国产日韩精品欧美一区色,2020国产精品视频免费,日韩精品欧美一区二区三区,青草青在线免费视频,色婷婷久久综合中文久久一本,91桃色在线,国产日韩欧美综合在线

　　

　　第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得

　　

　　同時兼任生產(chǎn)負責人；

　　

　?。ǘ┢髽I(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

　　

　　（三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

　　

　?。ㄋ模┢髽I(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力；

　　

　　（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

　　

　?。ㄒ唬┓腺|量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

　　

　　（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

　　

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》

　　

　　并提交以下材料：

　　

　?。ㄒ唬┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負責人的基本情況及資質證明；

　　

　?。ǘ┕ど绦姓芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

　　

　?。ㄈ┥a(chǎn)場地證明文件；

　　

　?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工

　　

　　人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

　　

　?。ㄎ澹M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；

　　

　?。┲饕a(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　　

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)質量管理文件目錄；

　　

　　（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

　　

　?。ň牛┥a(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。